La evidencia está repartida
Fuentes oficiales, fichas de producto, etiquetas y requisitos del canal son difíciles de comparar sin una estructura común.
PREPARACIÓN DE MERCADO
Identifica qué debes resolver antes de entrar a un nuevo mercado.
Si tienes una marca de belleza o cuidado personal, identifica qué falta revisar en el producto, la etiqueta y los documentos antes de vender en otro país. En cosméticos para Estados Unidos, esto incluye los requisitos aplicables de la FDA.
ANTES DE COMPROMETER RECURSOS
Ten claro qué está respaldado, qué falta y qué necesita un especialista.
Revisar requisitos de la FDA no es lo mismo que obtener su aprobación. Los cosméticos, en general, no necesitan aprobación previa de la FDA; algunos colorantes tienen requisitos de aprobación propios. Primero hay que confirmar la categoría, el uso previsto y los mensajes del producto para saber qué reglas aplican.
Compass organiza la evidencia revisada, las preguntas pendientes y los siguientes pasos. No calcula un porcentaje de aprobación de la FDA ni certifica cumplimiento. Antes de empezar, confirmamos el producto, el país y el alcance de la revisión.
- Consulta la guía oficial de la FDA
- Conoce qué cambia según el país
- Explora un informe de ejemplo ficticio
- 01
Evidencia vinculada al producto revisado
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Información pendiente y revisión especializada
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Acciones priorizadas, no un puntaje de aprobación
EL VACÍO DE INFORMACIÓN
Cuando los requisitos están dispersos, la incertidumbre sale cara.
La incertidumbre se confunde con una respuesta
Hay que diferenciar una posible brecha, un documento faltante y una pregunta que solo puede resolver un profesional calificado.
No está claro qué hacer primero
Una lista extensa sirve de poco si no muestra la prioridad, el responsable y la decisión que depende de cada punto.
CÓMO FUNCIONA LA REVISIÓN
Fuentes verificables, organización asistida por IA y revisión humana.
Definimos el contexto
Confirmamos el producto, el mercado de destino, el canal previsto y la decisión que debe apoyar la revisión.
Recopilamos y estructuramos evidencia
Revisamos los materiales entregados y fuentes públicas oficiales relevantes dentro de un marco consistente.
Organizamos hallazgos preliminares
Usamos IA con controles cuando aporta valor para clasificar información, señalar vacíos y conservar la trazabilidad, sin reemplazar el criterio humano.
Revisamos y priorizamos
El informe, revisado por una persona, separa observaciones, preguntas abiertas y acciones recomendadas, incluyendo cuándo conviene acudir a un especialista.
ESTRUCTURA DEL INFORME
Una lectura clara de lo que realmente merece atención.
Contexto del producto
Categoría, afirmaciones, uso previsto y contexto de mercado o canal relevante para la revisión preliminar.
Etiqueta y documentación
Vacíos visibles, inconsistencias y soportes que pueden requerir una validación adicional.
Trazabilidad de fuentes
Referencias a fuentes públicas oficiales y una separación clara entre la evidencia y su interpretación.
Siguientes pasos priorizados
Acciones, preguntas abiertas, responsables probables y áreas que pueden exigir trámites, pruebas o revisión especializada.
UN LÍMITE IMPORTANTE
Es una revisión preliminar, no una aprobación.
TH3RD GROUP es independiente de la FDA y de otras autoridades gubernamentales. Esta revisión preliminar no emite conceptos jurídicos, aprobaciones, registros ni certificaciones oficiales, y no garantiza cumplimiento ni resultados comerciales. Según el producto y el país, pueden hacer falta pruebas, documentos, trámites o revisión regulatoria especializada. Alimentos, suplementos, medicamentos y dispositivos médicos no se incluyen automáticamente en este alcance de cosméticos.
ANTES DE DEFINIR EL ALCANCE
Preguntas para preparar el siguiente paso.
¿Un cosmético necesita aprobación, registro o listado ante la FDA?
Son preguntas distintas. Los cosméticos, en general, no necesitan aprobación previa de la FDA; algunos colorantes tienen requisitos de aprobación propios. El registro de instalaciones y el listado de productos, cuando aplican bajo MoCRA, no significan aprobación de la FDA. La clasificación, el uso previsto, los mensajes y las posibles exenciones requieren revisión calificada. Compass registra evidencia y hallazgos pendientes dentro del alcance acordado, no un porcentaje de aprobación. El diagnóstico preliminar de TH3RD no es un trámite de registro, una certificación oficial ni un concepto jurídico. Alimentos, suplementos, medicamentos y dispositivos médicos requieren un alcance propio; no se incluyen automáticamente.
¿Cómo se revisan empaque, etiquetas y lista de ingredientes?
Identifica referencia exacta, diseño vigente de todas las caras, dimensiones, uso previsto, ingredientes, mensajes y país objetivo. La revisión de etiqueta o INCI compara evidencia disponible con el contexto aplicable; una foto incompleta no permite inferir fórmula, información ausente ni aprobación. Separa lo no observado, la evidencia pendiente y los hallazgos sustentados. Conserva las correcciones trazables y solicita apoyo especializado cuando clasificación, restricciones de ingredientes u otros requisitos lo exijan.
¿Un mensaje de skincare puede cambiar la revisión que necesita el producto?
Importan las palabras exactas, el uso previsto y la presentación completa. Revisa empaque, web, publicaciones y campañas junto con sus soportes. La guía de la FDA distingue preguntas sobre mensajes cosméticos y de medicamentos; no se aprueba una frase aislada de su contexto. Separa las citas de la fuente, la interpretación de TH3RD y cualquier propuesta de reemplazo. Una revisión preliminar no crea una lista de mensajes aprobados ni reemplaza criterio jurídico y regulatorio calificado.
¿Qué documentos se deben organizar antes de exportar, importar o presentar un producto?
Empieza por identidad confirmada, etiquetas vigentes, ingredientes, soportes de mensajes, empresas responsables, mercado y canal, y registros técnicos disponibles. Registra por separado fuente, versión, recepción y revisión. La lista depende del país y el producto; no demuestra por sí sola que exista cumplimiento. El informe debe distinguir evidencia pendiente, hallazgos sustentados, responsables y posibles pruebas, trámites o revisiones especializadas antes de un compromiso comercial.
¿Existe una aprobación equivalente a la FDA en otro país?
No hay una aprobación única para todos los mercados. En cosméticos, Colombia tiene la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) ante INVIMA; México tiene requisitos de COFEPRIS; Brasil distingue registro y regularización de productos exentos de registro ante ANVISA; y la Unión Europea tiene su marco de cosméticos y la notificación en CPNP. Son obligaciones distintas, no certificados intercambiables de la FDA. Primero se confirman el país, la clasificación, los responsables y la evidencia vigente. TH3RD puede organizar preguntas y fuentes oficiales dentro del alcance acordado. Esta orientación no significa que todos esos mercados ya estén configurados en Compass ni equivale a un trámite, autorización o representación ante una autoridad.
¿Cómo se debe tratar una pregunta de Proposition 65 en California?
Una pregunta sobre advertencias en California requiere alcance específico; no se resuelve automáticamente con una revisión federal de cosméticos. Identifica producto, información disponible de composición y exposición, destino y decisión que necesita revisión calificada. Una palabra clave, un ingrediente o una lista vacía no demuestra obligación de advertir ni ausencia de riesgo. Consulta la información oficial de OEHHA y asesoría calificada; el diagnóstico preliminar no es una autorización de Proposition 65.
EMPECEMOS POR EL MERCADO OBJETIVO
Ordena las preguntas antes de comprometer recursos.
Cuéntanos cuál es la categoría, el país y el canal que estás evaluando. Confirmaremos si un diagnóstico preliminar es el siguiente paso adecuado.